国际化分工加快,医药CMO爆发式增长

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2019-02-26 10:51:58

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医药CMO,英文全称是Contract Manufacture Organization,即合同生产组织,是指接受制药公司的合同委托,提供临床试验用药、化学或生物合成的原料药、中间体、制剂(粉剂或针剂)生产和药物生产工艺、配方开发、药品包装等服务的机构。按订单生产是CMO的一大特点,其按照合同的约定获取委托服务费用。


医药CMO具有专业的研发、生产团队和大批量高标准的生产设备,其通过在各种服务项目之间分摊固定费用以降低产品的单位成本,最终达到缓解制药企业的成本压力的目的,同时保障了药物的生产质量。在产能方面,医药CMO具有产能效率高、调节灵活的优势,其帮助制药企业在产品临床实验阶段节省建立生产线时间,提高产品开发的速度从而得到抢占市场的先机。在医药产品需求有较大波动时,医药CMO能快速调节产能,在短期内实现快速增产、减产与终止研发和生产,并与制药企业共同分担产能失衡的风险。


医药合同外包行业是指医药企业引入第三方服务的模式,承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分,并承担相应业务投资风险,其服务范围涵盖药物生产周期的各个阶段,主要包括CRO、CMO与CSO三大部分,CMO位于医药合同外包全生命周期的中期阶段。其中:

1)CRO(Contract Research Organization,合同研发组织)是通过合同形式向制药企业提供药品研发、新药研制试验和申报注册等服务的专业机构,主要服务于新药审批上市及之前的阶段;

2)CMO(Contract Manufacture Organization,合同生产组织)主要服务于临床期前中后阶段;

3)CSO(Contract Sales Organization,合同销售组织)是受制药公司的销售委托,承担商品销售推广工作的机构,主要服务于药品上市销售的阶段。

CMO的服务范围广泛,包括临床前原材料的合成开发,临床阶段用药的药物生产和药品上市后药物与试剂的工艺研发、生产和包装服务。

医药全生命周期

新药专利到期、新药研发费用


上升驱动CMO市场增长

由于外国的医药企业起源较早,发展较为成熟,在激烈的市场竞争下,为提升自身经营效率,降低营运成本,分散研发风险,医药企业产生了药品工艺开发和生产外包的需求,由此CMO在外国率先兴起。而中国CMO企业起步较晚,在二十一世纪初开始兴起,由于技术较低、缺乏人才优势,行业规范尚处于逐步成熟的阶段,以接受国际订单为主,国内需求有待提高,市场较小。沙利文数据显示,从2013年至2017年,中国医药CMO行业市场规模由158.5亿元增长至344.3亿元,年复合增长率达到21.4%。

目前,中国的CMO业务主要集中在化学医药中间体和原料药生产,随着全球大量的新药专利到期,大量仿制药上市、以及研发新药数量和医药研发费用支出呈现持续增长态势,为中国医药CMO市场带来充足的增长空间。基于中国政府颁布药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价等利好政策,加之CMO企业具备原料和人力低成本、工艺技术灵活等优势,国际CMO产业向中国转移和本土新药研发企业兴起将推动中国CMO市场份额进一步扩大。因此沙利文预测,2018-2022年,年复合增长率将达到19.5%,2022年行业规模有望达到839.8亿元人民币,市场规模能够维持高速增长。

中国CMO市场规模,2013-2022预测


中国CMO市场规模


行业发展潜能大,具有一定的发展基础

从2017年全球医药CMO行业市场份额数据来看,美国和西欧仍然是市场份额占比最大的地区,二者占据了六成以上的市场份额。中国地区所占的市场份额仅为7.9%,虽然与2011年的5.9%相比有了不小的提升,但是与美国及西欧相比,仍然还处于发展初期,成长空间巨大。


与美国及西欧地区相比,中国医药CMO行业发展有着得天独厚的优势。首先是人才优势。中国拥有全球最多硕士及以上学历的制药相关专业人才,并且,中国的制药人才整体呈现年纪轻、学历高、雇佣成本低三大特点。对于医药CMO企业而言,组建一支专业的生产研发团队十分容易,因此成长速度极快。其次,中国的医药CMO行业虽然起步较晚,但是其他相关行业,如化工及制药等,有着悠久的发展历史。多年的积累沉淀为医药CMO行业的发展带来了先进完善的基础设备以及医药生产研发流程。依托既往的经验优势,中国医药CMO企业往往具备优秀的软硬件条件,以及世界领先的生产供应能力,与之合作的不仅有许多本土企业,还有许多国际制药巨头,因此业务量充足,发展迅速。除此之外,中国的药品行业普遍存在产能过剩的现象。数据显示,中国药品生产企业整体设备利用率不足六成。中国的制药企业发展医药CMO业务,恰好能够充分利用这一部分过剩的产能,从而提升自身的利润空间以及竞争力水平。在这些优势条件的推动下,中国医药CMO行业必将飞速成长,市场规模有望与美国及西欧相当。


不同地区医药CMO企业市场份额占比

企业向产业链上端渗透,CDMO为业务发展新模式

目前,CMO公司主要涉及的是原料药和中间体的生产代工环节,一方面,整体服务的附加值相对整个产业链较低,企业获取利润的难度较大。另一方面,药品研发厂家一般签约的CMO厂家有2-3家,CMO企业之间的竞争较大,议价能力相对较弱。由于以上两方面的制约作用,行业内企业向产业链上端渗透,形成CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization)模式为企业的发展趋势之一。与传统CMO业务不同,新的CDMO模式下,CMO公司将业务延申拓展至药物临床前研究、临床试验以及商业化进程的生产和管理阶段。CMO公司与企业的合作关系大大加深,从早期药品的设计、研发、试验、供应链管理和后期的药品生产等多个方面进行深层次的合作,服务渗透到了附加值较高的研发端,同时与原研企业进行合作绑定,在药品正式上市后,可以获取稳定的利润。


行业走向精细化分工,各企业专注优势细分领域

伴随着行业的快速增长,行业内竞争厂家逐步增多,竞争日益激烈,企业之间差异化竞争成为企业发展的途径之一。除了通过向产业链上游渗透拓展企业的经营模式外,专精于不同的药品细分领域下进行CMO成为一种选择。由于制药行业品种的多样性,单一企业难以做到全品种高标准的的统一覆盖,企业之间凭借行业内积累的经验、生产设备、工艺以及人才等优势,在不同的行业细分领域拥有优势。而通过深耕自己的强势领域,可以在行业激烈的竞争中取得突破,获得客户青睐。

沙利文全球合伙人、全球市场战略规划副总裁兼中华区总裁王昕博士指出,中国医药CMO行业大部分企业以简单受托加工的业务模式为主,未来随着其研发、生产技术的进步,并满足cGMP标准的要求,其将加深与制药企业的合作,为制药企业提供药物开发与生产的一体化服务。


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